原标题:医美 肉毒素:国内13款肉毒素格式4款已获批+9款在申报
肉毒素和玻尿酸被誉为“整形界的双胞胎”,虽没有玻尿酸产品竞赛的炽热,但国内肉毒素格式也是愈演愈烈。到现在,现已取得国家药品监督管理局同意的肉毒素仅有4款:”美国产的Botox、英国产的Dysport、韩国产的Letybo和我国产的BTXA(衡力)“;正在临床申报待获批的肉毒素有9款:”韩国产的Hutox(橙毒)、韩国产的Toxin(蓝毒)、美国产的RT002、韩国产的Nabota(绿毒)、韩国产的Medytox(粉毒)、德国产的Xeomin(西马)、美国产的ET-01(涂改肉毒)和AI-09(液体打针)、韩国产的INIBO(玉毒,“伊妮宝”)和韩国产的ReNTox(红毒)“。
肉毒素是肉毒杆菌在繁衍过程中排泄的一种毒性蛋白质,依照毒性和蛋白抗原性的不同,肉毒素被分为A、B、C、D、E、F、G7个亚型。由于神经毒性激烈,肉毒素产品在各国均收到严厉管控,肉毒素药物从提交临床请求到取得上市答应一般要5-8年,全球已上市的肉毒素产品50%以上运用在疾病医治范畴,一起医美范畴的肉毒素运用量正在敏捷添加。到2022年,仅A、B型被开发进入商业化运用,其间A型效能最强,全球共有约20款产品获批上市。肉毒素为我国第二大非手术类医美项目,次于玻尿酸。依据威望医疗多个方面数据显现,2020年我国非手术项目中的打针类项目合规商场出售额占医美合规商场的57.4%。其间合规玻尿酸出售额占比打针类项意图66.6%,合规肉毒素出售额占比32.7%。
“衡力”为打针用,于1993年取得新药证书,但直到2012年才正式被同意用于医疗美容,且仅用于除蹙眉纹。
用于眼睑痉挛,面肌痉挛等成人患者及某些斜视.特别是急性麻木性斜视、共同性斜视、内排泄肌病引起的斜视及无法手术纠正或手术作用欠安的12岁以上的斜视患者。暂时性改进65岁及65岁以下成人因蹙眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
1989年其取得FDA同意的榜首个适应症是斜视及眼睑颤抖;2000年同意用于颈部肌张力妨碍;2013年获批用于暂时性改进眼睛两边邻近的皱纹,即“鱼尾纹”;于2009年在国内取得国家药监局批注上市。
包括斜视、眼睑痉挛、颈肌张力妨碍引起的反常头颈痛苦、去除眉间中重度皱纹、腋窝多汗症、痉挛、防备缓慢偏头痛、神经系统疾病如尿失禁、膀胱过度活动症等。
吉适已获FDA同意,现已在全球各个国家和区域运用了近30年,现在现已在73个国家上市。吉适是2020年国内上市的榜首个肉毒素品牌,吉适也是国内获批的第三个肉毒素品牌。
【产品类别】肉毒杆菌毒素A,500/900KDa,敷料为HSA人血白蛋白
除了能够瘦脸、瘦小腿,还适用于由肌肉缩短触动而形成的动态性皱纹,如鱼尾纹、川字纹、脑门纹、法则纹、口周皱纹等。
2010年正式上线,在日本、韩国当地商场反应占有率榜单榜首,乐提葆(100u)于2020年10月在国内取得国家药监局批注上市,是2020年上市的第二个肉毒素品牌,乐提葆也是国内获批的第四个肉毒素品牌。
除了根底的瘦脸、瘦腿、瘦肩之外,还能够消除动态皱纹,打造浅笑唇以及改进狐臭等。
华熙生物于2015年开端与韩国Medytox,在香港建立合资公司Medybloom,联手开发、拓宽打针用A型肉毒毒素的我国商场。合资公司Medybloom主要在我国从事以肉毒素产品为主的若干产品的注册、推行及出售。
Hutox是韩国老牌药企Huons旗下的肉毒素产品,Hutox是韩国第四款商业肉毒素产品,在韩国商场的品牌名为Liztox。爱美客于2018年9月与韩国Huons公司签定A型肉毒毒素产品在我国的协作协议。依据协议约好,Huons授权爱美客在我国区域内进口、注册和经销其出产的A型肉毒毒素产品,爱美客担任完结该产品在我国的临床实验及注册请求。
RT002是一种根据Revance公司的专有技能渠道开发的新式、下一代、长效神经调理物,药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素;RT002的制剂中不含有人血来历的物质或动物来历的蛋白,能够在无需冷藏的条件下坚持两年稳定性。复星医药控股子公司复星医药产业于2018年12月与Revance公司签署答应协议,引进在我国大陆、香港及澳门区域独家运用、进口、出售及其他商业化(不包括制作)RT002的权力,授权应用范畴包括美容适应症和医治适应症;2020年6月,RT002用于中重度眉间纹医治获国家药品监督管理局临床实验注册审评受理。
2020年8月,华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略协作协议,取得其产品在我国的独家代理权。Jetema已敞开进军全球商场的脚步,2020年6月其肉毒杆菌毒素制剂“The toxin 100U”(商品名 Epitox)取得出口答应,并取得韩国1/2期临床实验的答应,以改进中等或中重度眉间皱纹。Jetema于2021年在我国请求临床产品的IND,估计于2024年获批上市。
2021年7月,大熊制药现已在我国完结了Nabota的3期临床实验,实验组织包括以我国整形外科出名的上海交通大学隶属的上海第九人民医院,现在大熊已向我国国家药品监督管理局请求其肉毒杆菌产品 Nabota 的上市答应,有很大的可能性成为国内上市的第五款肉毒素产品。
西马是仅有一款“Oragnic”的有机天然版肉毒,因含任何添加剂和保护性蛋白,只要A型肉毒杆菌素,一般被用来医治纤细的面部皱纹。产品规格50U和100U两种,分子量150KDa,估计于2024年获批上市。
Eirion是一家坐落美国波士顿区域的生物医药研制公司,其立异外用涂改型肉毒素,现在国内还未有同种类型的产品上市。2021年3月3日,昊海生科与美国Eirion签署股权出资协议和产品答应协议,Eirion授权昊海生科外用涂改型产品ET-01、打针用产品AI-09、医治脱发白发用小分子药物产品ET-02在答应区域的独家研制、出售、商业化(包括分装及包装)答应。
INIBO是由韩国INIBIO公司研制制作的肉毒素打针剂,中文名叫伊妮宝,由于它的纯度以及品牌的色彩,伊妮宝又称“玉毒”。伊妮宝运用的菌株与韩国其他公司不一样,其运用的菌株为全世界初次露脸的ATCC19397。现在,伊妮宝已完结韩国1期、2期的临床实验,取得了产品出口答应,并取得了3期临床IND。
ReNTox红肉毒针剂由Pharma Research公司出品,2019年,LG化学与Pharma Research签署了在我国商场出售ReNtox的协作协议,LG化学担任在我国进行临床实验,独家代理ReNTox。Rentox于2018年四季度取得CE出口答应,2019年一季度完结日本出口,2020年完结韩国三期临床。
医美部落(Medbelove)专心于医疗美容范畴,以职业趋势和方针法规为切入点,侧重重视医美新材料、新技能和新产品,为医美从业者供给威望的方针解读、实时的前沿资讯和专业的科普服务。回来搜狐,检查更加多